GMP認證壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Simultan Alpha

特點(diǎn)： 快速檢測 zui短的測量時(shí)間為5分鐘 精確度高 Aerotest AlphaR 的快速插接頭能夠和低壓壓縮空氣供氣系統相連接使用。 所有部件都可裝入一個(gè)硬質(zhì)手提箱中，方便攜帶，易于操作。
德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Simultan Alpha技術(shù)參數
工作壓力	3-15pa
接口	快速插接口
流量	0.2升/分和4.0升/分
便攜箱	長(cháng)300mm；寬360mm；高80mm
重量	約為2千克
其它
	訂貨信息 完整配置 6527150 -1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15pa） -1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測管的流量調節器 -1個(gè)計時(shí)器 -1個(gè)開(kāi)管器 -1本使用手冊 -1盒10支德?tīng)柛駲z測管，二氧化碳100/a-P -1盒10支德?tīng)柛駲z測管，一氧化碳5/a-P -1盒10支德?tīng)柛駲z測管，油10/a-P -1盒10支德?tīng)柛駲z測管，水蒸氣20/a-P -1個(gè)手提箱 不包含德?tīng)柛駲z測管 6527149 1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15pa） -1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測管的流量調節器 -1個(gè)計時(shí)器 -1個(gè)開(kāi)管器 -1本使用手冊 -1個(gè)手提箱 1盒10支德?tīng)柛駲z測管，二氧化碳100/a-P 6728521 1盒10支德?tīng)柛駲z測管，一氧化碳5/a-P 6728511 1盒10支德?tīng)柛駲z測管，油10/a-P 6728371 1盒10支德?tīng)柛駲z測管，水蒸氣20/a-P 8103061

 附件：藥品 GMP 認證工作程序

 　　1 、職責與權限

 　　1.1 國家藥品監督管理局負責全國藥品 GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。

 　　1.2 省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

 　　2 、認證申請和資料審查

 　　2.1申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送《藥品 GMP 認證申請書(shū)》，并按《藥品 GMP認證管理辦法》的規定同時(shí)報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應在收到申請資料之日起 20個(gè)工作日內，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

 　　2.2認證申請資料經(jīng)局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

 　　2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

 　　2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20個(gè)工作日內提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請單位。

 　　3 、制定現場(chǎng)檢查方案

 　　3.1對通過(guò)資料審查的單位，應制定現場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實(shí)的問(wèn)題應列入檢查范圍。

 　　3.2局認證中心負責將現場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

 　　3.3 檢查組一般不超過(guò) 3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。

 　　4 、現場(chǎng)檢查

 　　4.1 現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制。 

　　4.2省級藥品監督管理部門(mén)可選派一名負責藥品生產(chǎn)監督管理的人員作為觀(guān)察員參加轄區藥品 GMP 認證現場(chǎng)檢查。

　　4.3 局認證中心負責組織 GMP認證現場(chǎng)檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協(xié)調檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(cháng)草擬檢查報告。 

　　4.4*會(huì )議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。 

　　4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調查qu證。 

　　4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結果，擬定現場(chǎng)檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。 

　　4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。 

 　　4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見(jiàn)及作適當的解釋、說(shuō)明。如有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。

 　　4.10檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

 　　4.11如有不能達成共識的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。 

　　5 、檢查報告的審核

 　　局認證中心須在接到檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料之日起 20個(gè)工作日內，提出審核意見(jiàn)，送國家藥品監督管理局安全監管司。

 　　6 、認證批準

 　　6.1經(jīng)局安全監管司審核后報局審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內，作出是否批準的決定。

 　　6.2對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國家藥品監督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書(shū)》，并予以公告 .

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